Estudio de la eficacia y la tolerancia de AGINAX CREMA

Estudio de uso

Estudio de la eficacia y tolerancia de la nueva formulación de una crema fluida sobre el prurito, el eritema, el ardor y el edema en la vulvovaginitis clínicamente compatible con la candidiasis.

Estudio de eficacia y seguridad

Este estudio clínico fue realizado por el Dr. Jean-Marc Bohbot, infectólogo y director del Instituto Fournier de París, y el Dr. Didier Fagnen, infectólogo, que supervisó el estudio. El prurito vulvar es un síntoma frecuente en la patología ginecológica. Puede existir de forma aislada o en un contexto semiológico más rico (vulvovaginitis, vulvitis, mucosas irritadas, etc.). Pueden clasificarse esquemáticamente en infecciosas (bacterianas, víricas, parasitarias o micóticas) y no infecciosas, tróficas, dermatológicas, psicógenas, etc. Además del tratamiento específico de una etiología definida, la aplicación de un tratamiento sintomático permite aliviar rápidamente al paciente. Es con esto en mente que hemos estudiado la Crema Fluida Aginax.

Productos estudiados

A modo de recordatorio, Aginax® es eficaz sean cuales sean las causas de picor e irritación en ginecología: micosis, vulvitis, vulvovaginitis, mucosas irritadas, etc. Su fórmula a base de GOI (Glicéridos Octodecanoicos Insaturados), bloquea los receptores de la inflamación gracias a su acción antipruriginosa y calmante. Es este mecanismo de acción el que hace que la gama Aginax® sea única y permita a los pacientes aliviar rápidamente sus síntomas.

Resumen

El prurito, el eritema, el ardor y el edema son síntomas compatibles con la vulvovaginitis micótica, pero también con vulvovaginitis de diferentes etiologías. El valor predictivo positivo de estos síntomas es limitado y a menudo conduce a prescripciones inadecuadas.

En caso de fracaso del tratamiento o de recidiva, sólo un examen citobacteriológico vaginal confirmará el diagnóstico etiológico. Mientras se esperan los resultados de este examen, es necesario aliviar los síntomas de la paciente. Por ello, evaluamos la eficacia de una nueva formulación de una crema fluida externa sobre los síntomas de la vulvovaginitis a la espera de los resultados biológicos, es decir, durante cinco días.

La reducción media de los síntomas fue del 60%, siendo la más acusada la reducción del edema (76,2%); el inicio de la acción fue inferior a 5 minutos en 26 de los 36 pacientes que experimentaron una mejora clínica, 19 de ellos de forma inmediata (menos de un minuto); por último, la duración del alivio osciló entre 2 y 10 horas después de la aplicación. La nueva formulación de Aginax crema fluida ginecológica es, por tanto, eficaz sobre los síntomas de la vulvovaginitis de origen candidiásico; además, esta eficacia es muy rápida, a veces inmediata, y su duración de acción permite recomendar sólo dos aplicaciones al día.

Metodología del estudio

En este ensayo, se incluyeron 47 pacientes, pero sólo 40 completaron el estudio (5 perdieron el seguimiento y 2 fueron excluidos por antibióticos concomitantes)

• Edad de los pacientes: 20-44 años
• Edad media: 29 años
• Los síntomas clínicos consistentes con la micosis vulvovaginal estaban presentes, es decir
• Prurito vulvar
• Ardor vulvar
• Eritema vulvar
• Edema vulvar
• El prurito y el ardor fueron calificados por el paciente de 0 a 5
• El investigador calificó el eritema y el edema de 0 a 5
• 40 pacientes de 20 a 44 años
• Edad media: 29,1 años

TIEMPO DE MEJORA CLÍNICA

Entre los 36 pacientes que notaron una mejoría clínica después de la aplicación.

26 reportaron mejoría en menos de 5 minutos después de la aplicación, incluyendo 19 inmediatamente después de la aplicación (menos de 1 minuto).

1 a los pacientes informaron una mejoría clínica entre 5 y 15 minutos después de la aplicación de Aginax.

4 pacientes no informaron una mejora notable después de aplicar Aginax.

EFICACIA RÁPIDA SOBRE LA IRRITACIÓN Y LA PICAZÓN

El 90% de los pacientes se alivian en menos de 15 minutos, de los cuales el 52,78% se alivian en menos de 1 minuto

DURACIÓN DEL ALIVIO

• Entre los 36 pacientes que notaron alivio después de la aplicación de Aginax®,
• 10 duración informada del alivio clínico de aproximadamente 4 horas
• 10 duración informada del alivio clínico de aproximadamente 8 horas
• 6 duración informada del alivio clínico de aproximadamente 6 horas
• 6 duración informada del alivio clínico de aproximadamente 2 horas
• 4 duración informada del alivio clínico de aproximadamente 10 horas

CONCLUSIÓN DEL ESTUDIO

Aginax ® Crema Fluida en aplicación tópica dos veces al día parece ser un excelente tratamiento sintomático del prurito vulvar, sea cual sea su origen (infeccioso o no). Este producto, prescrito como primera atención, alivia eficazmente a los pacientes a la espera de los resultados biológicos y la instauración de un tratamiento etiológico específico. La rápida acción clínica de Aginax ® permite además que se prescriba al mismo tiempo que el tratamiento, cuya acción en ocasiones se retrasa.